Poszczególne sektory opieki zdrowotnej – farmaceutyczny, chemiczny i medyczny, w trakcie swojej działalności niejednokrotnie korzystają z różnych rozwiązań w zakresie pakowania. Przygotowując leki, środki higieny, aparaturę medyczną czy endoprotezy, muszą działać zgodnie z rygorystycznymi normami, do minimum ograniczając ryzyko zanieczyszczenia swoich wyrobów podczas badań i produkcji. Z myślą o etapie pakowania wymagających produktów powstały Power Sealery firmy Audion - nowoczesne pakowaczki zewnętrznego opróżniania z walidacją VAL VAC PSR, posiadające certyfikaty IQ/OQ.

power sealery audion techno

Rola procesów IQ/OQ w branży farmaceutycznej i medycznej

Produkty związane z branżą farmaceutyczną, medyczną czy chemiczną nie mogą być umieszczane w opakowaniach za pomocą zwykłych pakowaczek. W trakcie ich wytwarzania i pakowania jest bowiem prowadzona walidacja, mająca na celu kontrolę warunków, w jakich przebiega przygotowywanie leków czy implantów. Aby cały proces wytwórczy toczył się zgodnie z wymaganymi normami, konieczne jest stosowanie urządzeń posiadających certyfikaty IQ/OQ.

Jednym z etapów produkcji farmaceutyków czy środków higieny jest zgrzewanie ich opakowań. Walidacja tego procesu, obejmująca kontrolę siły zgrzewu oraz czasu i temperatury zgrzewania, pozwala na zachowanie niezmiennej jakości połączeń. Jest to możliwe dzięki wcześniejszej kalibracji urządzenia potwierdzonej certyfikatami. 

Kwalifikacje IQ i OQ

Aby pakowaczka medyczna mogła być wykorzystywana w procesie produkcji i pakowania leków czy innych wyrobów, musi ona zostać poddana skrupulatnej i udokumentowanej kontroli. Spełniające unijne wymogi Power Sealery firmy Audion posiadają wszelkie niezbędne dokumenty, potwierdzające, iż przeszły one kwalifikację IQ oraz OQ. Czym różnią się te dwa procesy?

IQ – czyli kwalifikacja instalacyjna – to udokumentowane sprawdzenie oraz potwierdzenie, że urządzenie jest zgodne z projektem, zaleceniami producenta bądź wymaganiami użytkownika. OQ natomiast – czyli kwalifikacja operacyjna – wskazuje, że działanie pakowaczek w całym zakresie zakładanych warunków operacyjnych zostało sprawdzone, a jego prawidłowość jest odpowiednio potwierdzona.

Urządzenia firmy Audion, posiadające wspomniane certyfikaty IQ oraz OQ, można z powodzeniem wykorzystać w procesie pakowania produktów z branży farmaceutycznej i medycznej. Na które modele warto zwrócić uwagę?

power sealer audion

Power Sealery z certyfikatem IQ/OQ

W ofercie Power Sealerów marki Audion, których dystrybutorem jest Techno, dostępna jest cała seria pakowaczek zewnętrznego opróżniania z walidacją – VAL VAC PSR. Jednym z oferowanych rozwiązań są stołowe pakowaczki impulsowe serii PSR, dedykowane do pakowania produktów w elastyczne folie. Mogą one posiadać wbudowany system próżniowy czy drukarkę etykiet, znajdując zastosowanie podczas pakowania tabletek, proszków czy strzykawek.

Inną ciekawą propozycją są Power Sealery Plus XL, z opcjonalną zintegrowaną pompą próżniową. To zgrzewarki impulsowe z walidacją, przeznaczone do pracy z bardzo dużymi workami, laminatami lub folią antystatyczną. Będą one najlepszym rozwiązaniem w trakcie pakowania leków w proszku w opakowania zbiorcze.

Wszystkie maszyny nowej generacji są wyposażone w panel sterowania ATT. Posiada on funkcję walidacji, umożliwiając kontrolę krytycznych parametrów, zmianę ustawień oraz eksport wyników procesu zgrzewania do pamięci USB. Dodatkowo panel sterujący z oprogramowaniem Audion Touch Techware wyświetla ustawienia parametrów i rzeczywiste wyniki na jednym ekranie, pozwalając również na przechowywanie historii alarmów czy ustawienie opcji administratora, kontrolującej dostęp innych użytkowników do urządzenia. Warto przy tym wspomnieć, że paleta pakowaczek medycznych marki Audion jest dużo szersza, kompleksowo zaspokajając potrzeby firm z branży medycznej, farmaceutycznej i chemicznej.

panel sterowania ATT

Kalibracja i walidacja pakowaczek marki Audion

Aby proces zgrzewania był w pełni powtarzalny i spełniał normę ISO 11607-2, niezbędna jest kalibracja urządzenia. Decydując się na zakup Power Sealera marki Audion, otrzymujemy usługę kalibracji dla wszystkich pakowaczek z walidacją. Pomiar krytycznych parametrów procesu – siły zgrzewu, czasu, prędkości oraz temperatury zgrzewania – umożliwia wydanie certyfikatu IQ/OQ.

Ponadto usługa taka obejmuje również przeprowadzenie testów spójności zgrzewu czy kontrolę krytycznych funkcji i alarmów. Ważnym jej elementem jest także trening operacyjny dla personelu obsługującego pakowaczkę i trening serwisowy dla obsługi technicznej, ułatwiający bieżącą eksploatację i konserwację urządzenia.

 

Pakowanie leków, protez czy aparatury medycznej to proces, który musi być prowadzony zgodnie z rygorystycznymi unijnymi wymaganiami. Z tego względu konieczne jest, by był on realizowany za pomocą specjalistycznych pakowaczek z certyfikatami IQ/OQ, takich jak Power Sealery marki Audion. Każde takie urządzenie zgrzewające jest poddawane kalibracji i walidacji, zapewniając doskonałą wydajność użytkową oraz bezpieczeństwo pakowania, tak ważne w branży farmaceutycznej, medycznej i chemicznej.

Strona internetowa Techno